Anvisa determina recolhimento de dois antibióticos por desvio de qualidade

Resolução motivada por desvios de qualidade aponta fragmento de vidro e corpos estranhos em frascos injetáveis de uso hospitalar; comercialização e uso dos lotes afetados estão estritamente proibidos.

Por Agência Brasil — Publicado em 18/06/2026 15:27

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu uma resolução restritiva nesta quinta-feira (18) determinando a proibição da venda, distribuição e o recolhimento imediato de lotes específicos de dois medicamentos antibióticos de uso injetável e de um lote de soro fisiológico. As medidas, publicadas oficialmente no Diário Oficial da União (DOU), foram motivadas por graves desvios de qualidade que inviabilizam o uso seguro dos produtos.

A agência reguladora ordenou também a suspensão e o recolhimento de todas as formulações produzidas por uma farmácia de manipulação fluminense que comercializava remédios de forma irregular no ambiente digital.

Cacos de Vidro e Corpos Estranhos em Antibióticos

As sanções da agência sanitária miraram medicamentos essenciais voltados ao tratamento de infecções graves em ambiente hospitalar e clínico:

• Antibiótico Polycid (Lote 2519879): Produzido pela União Química Farmacêutica Nacional, o produto injetável teve o recolhimento iniciado após um comunicado voluntário emitido pela própria fabricante. A empresa identificou a presença de um fragmento de vidro no interior de um dos frascos lacrados do medicamento.
• Fosfato de Clindamicina 150 mg/ml (Lote 24101854): O lote do antibiótico (apresentado em caixas com 50 ampolas), fabricado pela Hypofarma – Instituto de Hypodermia e Farmácia Ltda, foi reprovado pela fiscalização. A Anvisa confirmou uma alteração na coloração da solução, que se apresentava amarelada, além da presença de corpos estranhos e precipitados dentro das ampolas fechadas.

Alerta Estende-se a Soro Fisiológico e Farmácia de Manipulação

Além dos agentes antimicrobianos, a resolução da autoridade de saúde barrou a circulação de insumos de hidratação e interveio em um estabelecimento comercial:

• Soro Fisiológico Equiplex (Lote 2513588 / Validade 30/06/2027): A solução fisiológica de cloreto de sódio 9 mg/ml, de responsabilidade da Equiplex Indústria Farmacêutica Ltda, apresentou desvios formais de qualidade. Assim como os antibióticos, o lote em questão está proibido de ser comercializado, distribuído ou administrado em pacientes.
• Farmácia S J do Jabour Ltda: O órgão regulador determinou o recolhimento em massa de todas as preparações magistrais (manipuladas) da empresa. A fiscalização comprovou que o estabelecimento expunha e vendia produtos manipulados padronizados em larga escala, de forma não individualizada e sem a exigência de prescrição médica por profissional habilitado. Os remédios irregulares eram propagados e vendidos livremente no site da empresa e em redes sociais, exibindo inclusive nomes comerciais nos rótulos, prática vedada pela legislação do setor.

Balanço dos Lotes Vetados pela Resolução

A tabela abaixo resume os alvos da ação da vigilância sanitária para conferência de estoques hospitalares e de farmácias:

Medicamento / Produto	Fabricante / Empresa	Identificação do Lote	Problema Detectado
Polycid (Injetável)	União Química Farmacêutica	Lote 2519879	Pedaço de vidro no frasco
Fosfato de Clindamicina	Hypofarma Ltda	Lote 24101854	Solução amarelada e corpos estranhos
Soro Fisiológico (Cloreto de Sódio)	Equiplex Indústria Farmacêutica	Lote 2513588	Desvio de qualidade geral
Preparações Magistrais	Farmácia S J do Jabour Ltda	Todos os produtos	Venda sem receita e comércio ilegal online

Posicionamento das Empresas Citadas

Em manifestação oficial por meio de nota, a Hypofarma declarou que o episódio e as exigências da resolução governamental estão sendo devidamente tratados em estrita conformidade com os protocolos regulatórios exigidos, mantendo alinhamento constante com a agência.

“A companhia mantém colaboração integral com os órgãos competentes e segue adotando todas as medidas adequadas e cabíveis no âmbito de seus processos internos e regulatórios”, informou a fabricante de injetáveis.

A reportagem da Agência Brasil registrou que permaneceu aguardando o posicionamento oficial da União Química Farmacêutica Nacional, e que tentou, sem sucesso, estabelecer contato telefônico ou eletrônico com as administrações da Equiplex Indústria Farmacêutica Ltda e da Farmácia S J do Jabour Ltda para colher suas respectivas defesas.

Leia mais 📲https://revistasaudeemforma.com.br/