Estudo de Fase 1 avaliará a segurança e imunogenicidade do imunizante como dose de reforço em 90 voluntários adultos no Rio de Janeiro.
Por Agência Brasil — Rio de Janeiro – Publicado em 03/09/2026 às 16:20 – Foto: Bernardo Portella/Fiocruz
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) a dar início aos ensaios clínicos da primeira vacina de RNA mensageiro (RNAm) contra a covid-19 desenvolvida integralmente no Brasil. O imunizante foi concebido na plataforma tecnológica do Instituto de Tecnologia em Imunobiológicos (Bio-Manguinhos/Fiocruz) e já demonstrou eficácia nos testes pré-clínicos, toxicológicos e de escalonamento.
O estudo de Fase 1 tem como meta primária avaliar a segurança e a resposta imune da vacina quando aplicada como dose de reforço, em conformidade com as diretrizes do Programa Nacional de Imunizações (PNI).
Detalhamento do Ensaio Clínico A condução dos testes em humanos seguirá parâmetros rigorosos de acompanhamento:
- Voluntários: Serão selecionados 90 participantes saudáveis, com idades entre 18 e 59 anos.
- Cronograma: O recrutamento dos voluntários está previsto para o primeiro trimestre de 2027, com janela de inclusão de seis meses.
- Acompanhamento: Cada voluntário será monitorado individualmente por um período de seis meses após a aplicação.
- Locais de Teste: As atividades serão centralizadas na Unidade de Ensaios Clínicos para Imunobiológicos e na Policlínica Lincoln de Freitas Filho, ambas situadas no Rio de Janeiro (RJ).
A autorização marca um passo histórico para a soberania científica do país no domínio e produção de imunobiológicos de alta complexidade.
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