Três mortes por reação grave levam Anvisa a suspender ensaios de nova terapia celular no Brasil
Anvisa suspende testes de terapia celular da Novartis no Brasil após três mortes em estudo global para doenças autoimunes.
Decisão atinge três pesquisas de fase 2 com a terapia celular rap-cel contra lúpus e esclerose sistêmica; voluntários já tratados continuarão sob monitoramento médico contínuo.
Por Redação g1 — Publicado em 15/09/2026 às 15:00 – Foto: Arnd Wiegmann/Reuters
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a suspensão imediata dos ensaios clínicos realizados no Brasil com a terapia celular experimental rapcabtageno autoleucel (rap-cel), desenvolvida pela farmacêutica Novartis. A medida, publicada no Diário Oficial da União nesta segunda-feira (14), atende a uma pausa global decretada pela própria fabricante após a confirmação do óbito de três pacientes participantes dos testes no exterior por complicações decorrentes de uma reação imunológica severa.
O tratamento utiliza a tecnologia CAR-T, na qual os linfócitos do próprio paciente são retirados, modificados geneticamente em laboratório para atacar alvos específicos e reinfundidos no organismo. A abordagem, consagrada na oncologia, vinha sendo testada para combater doenças autoimunes raras e graves, situações em que o sistema de defesa ataca tecidos saudáveis do corpo.
Doenças Afetadas e Acompanhamento dos Voluntários
A ordem da Anvisa paralisa a entrada de novos voluntários e a administração do medicamento no país, mas não interrompe o monitoramento clínico daqueles que já receberam a aplicação:
- Protocolos Paralisados: Os testes de fase 2 no Brasil avaliavam a eficácia do rap-cel em pacientes com lúpus eritematoso sistêmico, nefrite lúpica, esclerose sistêmica cutânea difusa, granulomatose com poliangeíte e poliangeíte microscópica.
- Continuidade do Monitoramento: As equipes médicas responsáveis pelas pesquisas no Brasil devem manter a assistência e a vigilância constante sobre a saúde dos participantes já tratados.
- Testes Oncologia: Os estudos envolvendo o uso da tecnologia CAR-T em tratamentos contra o câncer, como leucemias e linfomas, permanecem inalterados e continuam seu curso normal.
Reação Grave e Investigação em Andamento
A suspensão foi motivada por um evento adverso grave já mapeado na classe das terapias celulares, no qual ocorre uma resposta inflamatória descontrolada do sistema imunológico, levando ao comprometimento de múltiplos órgãos. A Novartis instaurou um comitê independente de segurança para reavaliar os dados do estudo e determinar métodos de detecção precoce do risco antes de ponderar a retomada dos ensaios.
Panorama da Suspensão da Terapia Celular (Rap-cel)
| Parâmetro / Aspecto | Detalhamento da Medida Regulatória |
| Medicamento Experimental | Rapcabtageno autoleucel (rap-cel) / Tecnologia CAR-T |
| Farmacêutica Responsável | Novartis |
| Fase das Pesquisas Afetadas | Estudos de Fase 2 (avaliação de segurança e eficácia) |
| Motivo da Suspensão | 3 mortes decorrentes de reação imunológica grave em ensaio global |
| Indicações sob Teste | Lúpus, Nefrite Lúpica, Esclerose Sistêmica e Vasculites Raras |
| Situação das Pesquisas em Câncer | Inalteradas (testes para leucemia e linfoma continuam) |
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