Regulação da IA pelo CFM preocupa empresas e entidades da saúde
Dez entidades do setor de saúde pedem a suspensão da Resolução nº 2.454/2026 do CFM, que regula a inteligência artificial na medicina. As organizações alegam que o conselho extrapolou suas
Dez organizações do setor alertam para sobreposição de competências com Anvisa e ANPD, risco à propriedade intelectual e falta de previsibilidade para startups e hospitais
Por Redação – Publicado em 17/09/2026 – 10:54
A publicação da Resolução nº 2.454/2026 pelo Conselho Federal de Medicina (CFM), que define diretrizes para a inteligência artificial na medicina, desencadeou uma forte reação no mercado de saúde digital e tecnologia. Um grupo formado por dez entidades representativas do setor assinou um manifesto conjunto questionando os limites da norma, alegando que o conselho extrapolou suas atribuições constitucionais e legais ao impor obrigações diretas a empresas desenvolvedoras, distribuidoras e fornecedoras de software.
De acordo com o documento subscrito por organizações como ABIIS, ABRAIDI, Healthtechs (ABSS), Saúde Digital Brasil (SDB) e SindHosp, o CFM detém competência restrita à fiscalização e regulação do exercício profissional do médico. A tentativa de disciplinar características técnicas de sistemas, criar auditorias próprias e regrar o tratamento de dados invade competências exclusivas de outros órgãos federais, como a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) — que regula softwares como dispositivos médicos (SaMD) — e a Autoridade Nacional de Proteção de Dados (ANPD), responsável pela fiscalização da LGPD.
Além do risco de dupla regulação e regras conflitantes para as mesmas tecnologias, as entidades apontam que a exigência de acesso a configurações de sistemas e bases de dados compromete o segredo industrial e os direitos de propriedade intelectual das empresas. O setor também critica a ausência de uma Avaliação de Impacto Regulatório (AIR) prévia e o prazo de adequação de apenas 180 dias, considerado insuficiente para a transição do mercado.
O grupo enfatiza que não é contrário à regulação da IA na saúde, reconhecendo a importância de garantir a segurança dos pacientes e a responsabilidade médica. No entanto, defende a suspensão integral da Resolução nº 2.454/2026 para que uma nova proposta seja construída de forma coordenada entre as demais autoridades competentes, precedida de consulta pública e amplo debate com os atores da inovação em saúde.
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