Farmanguinhos finaliza processo de nacionalização do dolutegravir, antirretroviral usado por 770 mil pessoas no país; distribuição pelo SUS aguarda autorização da Anvisa.
Por Tâmara Freire – Publicado em 15/07/2026 15:06
A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) finalizou com sucesso o processo de transferência de tecnologia para a fabricação nacional do dolutegravir, o principal medicamento antirretroviral utilizado no tratamento do HIV no Brasil. Distribuído de forma gratuita pelo Sistema Único de Saúde (SUS), o remédio atende atualmente mais de 770 mil pessoas que vivem com o vírus no país.
A produção do medicamento será realizada pelo Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz). O processo de nacionalização teve início em 2020, por meio de um acordo firmado entre a Fiocruz, a biofarmacêutica GSK e a ViiV Healthcare (desenvolvedora da fórmula). Com a conclusão da reestruturação técnica, operacional e fabril, o início da distribuição do remédio produzido em solo brasileiro depende agora exclusivamente do aval regulatório da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
Investimento em infraestrutura e controle de qualidade
Nos últimos seis anos, Farmanguinhos realizou investimentos significativos para adaptar sua planta industrial, adquirir maquinários modernos, treinar seu corpo técnico e estruturar os parâmetros operacionais exigidos para a internalização do fármaco. Três lotes piloto do medicamento já foram totalmente fabricados e validados pelo instituto, prontos para a distribuição imediata ao SUS assim que a Anvisa emitir a liberação oficial.
Desde 2022, o instituto já atua na distribuição do dolutegravir importado das fábricas parceiras da GSK para a rede pública, tendo viabilizado a entrega de mais de 739 milhões de cápsulas. Em 2025, Farmanguinhos deu um passo importante ao assumir integralmente as análises laboratoriais de controle de qualidade do produto. Atualmente, os cientistas trabalham na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo (IFA).
O plano de transferência tecnológica prevê ainda uma nova etapa para o próximo ano: a nacionalização da produção do dolutegravir combinado com a lamivudina em um único comprimido, outra terapia bastante utilizada pelos pacientes do SUS.
Por que o dolutegravir é o padrão-ouro no tratamento?
O dolutegravir atua diretamente no organismo inibindo a integrase, uma enzima essencial que o HIV utiliza para se replicar dentro das células de defesa humanas. Ao bloquear essa etapa do ciclo viral, o medicamento consegue reduzir a carga do vírus a níveis indetectáveis no sangue, o que melhora o sistema imunológico do paciente, impede o avanço para a fase ativa da Aids e elimina o risco de transmissão do vírus por via sexual.
Pela sua alta eficácia, facilidade de adesão e baixíssima incidência de efeitos colaterais, a Organização Mundial da Saúde (OMS) recomenda, desde 2019, o dolutegravir como o tratamento preferencial de primeira e segunda linha para todas as populações elegíveis.
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