Substância ainda em testes teve 119 aplicações por uso compassivo; agência diz que mortes ocorreram fora do protocolo que hoje é exigido e laboratório afirma que óbitos não estão relacionados ao medicamento
Por Poliana Casemiro, g1 – Publicado em 22/10/2026 -16:45 – Foto: Reprodução/TV Globo
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) impôs novas regras para o uso compassivo da polilaminina após o registro de nove mortes após as aplicações. A substância, ainda em testes, é aplicada em pacientes por uso compassivo e a decisão foi questionada em vídeo divulgado nas redes sociais pela pesquisadora Tatiana Sampaio, responsável pelos estudos.
Entre as 119 aplicações feitas até agora, foram registradas nove mortes. O laboratório Cristália, que lidera o estudo, informou que os óbitos não são relacionados ao uso da substância.
O uso compassivo, previsto em norma da Anvisa desde 2013, permite que pacientes em estado grave e sem alternativas de tratamento recebam substâncias ainda em teste, mediante autorização caso a caso da agência.
Segundo a Anvisa, a decisão de restringir o uso foi tomada depois que, em março, a empresa notificou cinco mortes de pacientes que receberam a polilaminina fora dos critérios previamente estabelecidos no protocolo clínico. Até agora, são nove mortes, todas de pacientes que não estavam no protocolo da pesquisa clínica hoje exigido.
O que é a polilaminina
A polilaminina é uma proteína derivada da laminina, uma molécula presente naturalmente nos tecidos do corpo e que ajuda a dar suporte às células. A hipótese do tratamento é que, aplicada na medula lesionada, ela poderia estimular a regeneração de conexões nervosas.
Hoje, a substância avança por dois caminhos. Um estudo clínico, que deve responder se ela funciona e que foi aprovado pela Anvisa em janeiro, mas que ainda não começou. De acordo com o laboratório, ainda não foi possível recrutar pacientes.
Enquanto isso, o Cristália fornece a substância por uso compassivo. Cirurgia, equipe e internação ficam a cargo do SUS ou da rede privada.
Quais são as novas restrições
Tatiana defende que a polilaminina seja liberada para pessoas com lesão completa em qualquer altura da medula, inclusive no pescoço, o que inclui tetraplégicos.
Segundo ela, até abril, pacientes com lesão de até três meses conseguiam autorização para o uso compassivo. Agora, a Anvisa passou a autorizar apenas pacientes com lesões de até 72 horas, localizadas entre as vértebras T2 e T10, na altura do tórax.
“Em abril desse ano, a diretoria da Anvisa chamou a empresa fabricante da polilaminina para uma reunião de alinhamento. Nessa reunião, a diretora Daniela Marreco informou que não ia mais autorizar os pedidos que estavam chegando e obrigou a empresa a impor restrições ao uso compassivo”, disse Tatiana em vídeo.
A Anvisa informou que, após as cinco primeiras mortes, fez uma nova avaliação de risco-benefício e concluiu por estabelecer os critérios do estudo clínico para inclusão de pacientes do programa de uso compassivo, até que houvesse mais evidências de segurança.
A agência informou ainda que fez consulta com um painel técnico com representantes do Conselho Federal de Medicina, além de neurologistas e neurocirurgiões de renome nacional e internacional. De acordo com a agência, os especialistas recomendaram por unanimidade a não expansão do uso, ressaltando preocupações com as mortes e com a forma de aplicação.
A polilaminina precisa de uma aplicação na medula, o que não é um procedimento simples. Em fevereiro, Tatiana disse ao g1 que seria preciso treinar médicos para fazer essas aplicações pelo país.
O que se sabe sobre quem já usou
Os dados de uso compassivo são coletados pelo Cristália e repassados à Anvisa. Em uma apresentação na Rio Innovation Week, em agosto, Tatiana apresentou dados de 17 pacientes, dos mais de 100 que receberam a substância.
Dez deles mostraram alguma mudança na escala AIS, usada para classificar a gravidade das lesões na medula. Esses pacientes passaram da categoria A, de lesão completa, para B ou C. A mudança indica que recuperaram alguma sensibilidade ou movimento na região anal, um avanço distante de voltar a andar.
Uso para lesões crônicas e críticas à Anvisa
Tatiana também defende estender o acesso a pessoas com lesões antigas, que convivem com paralisia há anos, citando caso de paciente tetraplégico após acidente em fevereiro de 2025. No vídeo, ela afirma que a proposta se apoia em um estudo com cães, concluído no ano passado, que segundo ela indicou ser possível alguma melhora mesmo anos após a lesão.
Em nota, o Cristália informou que os estudos em cães ainda não foram finalizados e que, sem isso, não há como seguir para etapas com pacientes.
A pesquisadora também defendeu que os dados de uso compassivo poderiam justificar mudanças no desenho do estudo clínico que ainda será feito. Segundo a Anvisa, esses dados não podem ser usados para construir evidências e só podem ser usados como informação suplementar a um possível pedido de aprovação depois da pesquisa pronta.
Em nota, o Cristália disse que nenhum dado gerado pelo uso compassivo pode ser utilizado para fins regulatórios e que não está nos planos alterar o desenho do estudo. O laboratório afirmou ainda que respeita a decisão da Anvisa e repudia ataques feitos às decisões e aos servidores da agência.
No vídeo, Tatiana faz acusações de interferência e critica a diretora Daniela Marreco.
Saiba mais 📲https://revistasaudeemforma.com.br/