Ação foi motivada pela atuação de distribuidora com licença inativa; empresa fabricante reforça que os produtos foram destinados originalmente ao exterior sem sua autorização.
Por Paula Laboissière — Publicado em 26/09/2026 – 09:43 – Foto: Divulgação
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão e a proibição de comercialização, distribuição, armazenamento, importação e propaganda de dois lotes do medicamento Ocrevus (ocrelizumabe) 300 mg/10 ml. A medida sanitária foi oficializada por meio de resolução publicada no Diário Oficial da União.
Os lotes afetados pela decisão são o H7953B14 e o H7953B06. O Ocrevus é um medicamento biologicamente complexo, aprovado pela agência em 2022 e indicado para o tratamento de pacientes com formas recorrentes de esclerose múltipla e esclerose múltipla progressiva primária.
Irregularidades na Cadeia de Distribuição e Origem dos Lotes
De acordo com o comunicado da Anvisa, os lotes foram distribuídos em julho pela Laf Med Distribuidora de Medicamentos e Materiais Hospitalares Ltda.. A agência constatou que a empresa está com sua Autorização de Funcionamento (AFE) inativa desde outubro de 2025, o que a impede legalmente de atuar no mercado farmacêutico, seja importando, armazenando ou comercializando remédios.
Embora tenham sido regularmente fabricados pela detentora do registro, a farmacêutica Roche, os lotes em questão foram destinados originalmente ao mercado externo e não ao Brasil. A entrada dos produtos no país ocorreu de forma irregular, sem a garantia do cumprimento das normas técnicas de refrigeração, conservação e integridade sanitária exigidas ao longo do transporte.
A agência reguladora ressaltou ainda que a mesma distribuidora já havia sido autuada anteriormente por envolvimento na distribuição de medicamentos falsificados, caso que foi repassado às autoridades policiais.
“Não é possível garantir que tenham sido mantidas as condições sanitárias necessárias à conservação e à integridade do medicamento ao longo de toda a cadeia de distribuição até sua entrada no país”, destacou a nota oficial da Anvisa.
Posicionamento da Fabricante e Medidas Adicionais
Em nota oficial, a Roche Farma Brasil, detentora do registro do Ocrevus, esclareceu que os lotes apreendidos traziam rotulagem em idioma estrangeiro e foram importados sem qualquer anuência ou aprovação da fabricante. A farmacêutica informou não manter nenhum vínculo comercial ou de distribuição qualificada com a Laf Med.
A empresa reforçou também que as unidades regularmente importadas e distribuídas por sua rede credenciada no Brasil mantêm os padrões absolutos de segurança, eficácia e qualidade aprovados pela Anvisa, sendo a proibição restrita exclusivamente aos dois lotes citados.
Recolhimento de Medicamentos Manipulados Estéreis
Na mesma resolução, a Anvisa determinou o recolhimento e a suspensão imediata de todas as preparações de medicamentos manipulados estéreis produzidos pela empresa ICT Farmacêutica Ltda. entre 31 de agosto e 2 de setembro de 2026.
A fiscalização identificou deficiências graves e críticas nas instalações físicas, no monitoramento ambiental, na qualificação de sistemas e nos processos de esterilização e filtragem asséptica da fábrica, o que comprometeu a garantia de esterilidade e a segurança dos compostos manipulados.
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