Anvisa aprova registro do Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética análoga ao Ozempic
A Anvisa aprovou o registro do Ozivy, medicamento da EMS que utiliza a semaglutida sintética e concorre diretamente com o Ozempic para o tratamento de diabetes tipo 2. O lançamento
Desenvolvido pela farmacêutica nacional EMS, o novo medicamento é voltado para o tratamento de diabetes tipo 2. A aprovação ocorre após a expiração da patente do medicamento originador em março.
Por Agência Brasil – Publicado em 26 de maio de 2026 às 14:58
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou e publicou, no Diário Oficial desta terça-feira (26), o registro do medicamento Ozivy. Desenvolvido pela farmacêutica brasileira EMS S/A, o produto marca um momento histórico no mercado nacional: trata-se da primeira caneta injetável de semaglutida sintética análoga a um produto biológico liberada para comercialização no país.
O Ozivy utiliza exatamente o mesmo princípio ativo do consagrado Ozempic. A quebra do monopólio tornou-se viável após a patente de exclusividade do medicamento originador expirar oficialmente no território brasileiro no último dia 20 de março.
Classificação e regras de armazenamento
O processo de análise técnica do novo composto corria nos bastidores da Anvisa desde 2023, passando por rigorosos testes laboratoriais para a comprovação de sua eficácia clínica, segurança biológica e padrões de qualidade industrial.
A agência esclarece que o Ozivy não é classificado como um medicamento genérico. Devido à legislação sanitária brasileira, que não prevê a categoria de genéricos para produtos de origem biológica, o composto foi catalogado na classe de “medicamento novo”, operando como um análogo sintético de alta precisão.
Uma diferença crucial para os pacientes reside na logística de conservação do produto. Ao contrário do medicamento referência, as instruções do Ozivy determinam que a caneta preenchida deve ser mantida obrigatoriamente armazenada dentro da geladeira durante todo o tempo — tanto no período anterior à primeira aplicação quanto após o início do ciclo de tratamento semanal.
Indicação clínica e chegada ao mercado
O novo medicamento recebeu indicação formal de uso para o tratamento de pacientes adultos diagnosticados com diabetes tipo 2. A aplicação subcutânea atua como um coadjuvante de suporte, devendo ser combinada a uma rotina de dieta balanceada e à prática regular de exercícios físicos para o controle glicêmico.
Apesar da aprovação do registro pela Anvisa, a chegada do Ozivy às prateleiras das farmácias e drogarias não é imediata. O produto precisa passar pela avaliação da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed), órgão responsável por definir o preço máximo de venda permitido no país. A decisão final de distribuição e início das vendas caberá exclusivamente à fabricante EMS.
Para o fornecimento gratuito na rede pública, o remédio terá de ser submetido a uma avaliação independente da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec). O colegiado avaliará a viabilidade de custo-benefício antes de emitir o parecer de recomendação ou rejeição para a compra por parte do Ministério da Saúde.
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