Agência reguladora reforça que apresentações mastigáveis e sublinguais não possuem estudos de segurança aprovados e que o ingrediente não tem autorização para prometer cura da insônia.
Por Agência Brasil – Publicado em 05/11/2026 15:02 – Foto: Divulgação via Anvisa
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) emitiu um alerta sobre a comercialização e divulgação de melatonina em formatos como gomas mastigáveis, fitas e filmes sublinguais. Frequentemente anunciados em redes sociais como soluções rápidas para distúrbios do sono, esses formatos não possuem avaliação específica de segurança, eficácia e absorção aprovada pela agência para os usos divulgados.
Conhecida popularmente como o “hormônio do sono”, a melatonina é produzida naturalmente pela glândula pineal para sinalizar ao corpo o início da noite. No entanto, a Anvisa ressalta que a popularização desses suplementos não significa eficácia comprovada no tratamento da insônia.
Regras vigentes e restrições no Brasil
No mercado brasileiro, a melatonina é autorizada exclusivamente como ingrediente de suplementos alimentares convencionais desde 2021, sob regras e limites rígidos:
- Público permitido: Uso exclusivo para adultos a partir de 19 anos;
- Dosagem máxima: Limite de 0,21 miligrama por dia em suplementos;
- Ausência de efeito terapêutico aprovado: Não existem evidências científicas de que a dosagem autorizada em suplementos produza tratamento direto ou cura da insônia;
- Proibição de alegações: Fabricantes não podem divulgar promessas como “acabar com a insônia” ou “dormir em minutos”.
A Anvisa também relembra que o uso é contraindicado para gestantes, mulheres amamentando, crianças e adolescentes menores de 19 anos, além de pessoas que realizam atividades que exigem atenção constante, como motoristas e operadores de máquinas.
Por que gomas, fitas e gotas sublinguais são irregulares?
A principal preocupação da vigilância sanitária está no método de administração e absorção. Produtos aplicados sob a língua (como fitas, filmes ou gotas sublinguais) ou mastigáveis (gomas) alteram a velocidade e a quantidade da substância absorvida pelo organismo em comparação com os comprimidos e cápsulas convencionais.
Sem estudos clínicos específicos aprovados que comprovem a segurança dessas vias de administração, o consumo desses formatos pode expor o usuário a dosagens excessivas e riscos à saúde.
Em fevereiro de 2026, a Anvisa já havia determinado a suspensão e o recolhimento do produto Melatonina Sublingual em Gotas Sabor Maracujá (da marca Renova Be / Vita Be Cosméticos Ltda.) por descumprimento das regras de administração sublingual e veiculação de propaganda terapêutica não autorizada.
Como identificar produtos regulares e seguros
A orientação oficial para o consumidor antes de adquirir produtos à base de melatonina envolve conferir o rótulo e a procedência:
- Verifique a dosagem: O produto deve conter no máximo 0,21 mg por dose diária;
- Desconfie de promessas milagrosas: Produtos que prometem resultados imediatos contra a insônia violam a legislação sanitária;
- Cheque a forma de apresentação: Gomas, pastilhas mastigáveis, fitas e películas sublinguais não têm liberação para venda como suplemento de melatonina no país;
- Consulte um médico: Pessoas com dificuldade persistente para dormir devem passar por avaliação médica com especialista para investigar causas subjacentes.
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